تغطي الهندسة الدوائية جميع أقسام صناعة الأدوية ابتداءً من تصميم منشآت جديدة، مرورًا بتحسين عمليات التصنيع، وانتهاءً إلى ضمان جودة حلول التعبئة. أحد أهم الفروق المهمة بين الهندسة الدوائية والفروع الهندسية الأخرى هي المعايير الصارمة لصناعة الأدوية لضمان الممارسة الصناعية الجيدة- GMP.

لكي تتفوق كمهندس دوائي، يجب عليك أن تكون قادرًا على تحمّل متطلبات معايير الممارسة الصناعية الجيدة، التي تزداد خطورةً وتعقيدًا، بدءًا من التصميم النظري المبكّر، لتشمل التأهيل والمصادقة، من أجل تحقيق تطوير عملي وتنفيذ نظام دوائي ذو جودة.

تركز منظمة NNE على أربعة مجالات تخصصية تغطي ممارسات الهندسة الدوائية وهي:

  • التقانة الحيوية والمادة الدوائية الفعالة-API
  • الجرعات الفموية الصلبة
  • التعبئة والإنهاء
  • التجميع والتغليف

الهندسة الدوائية الممارسة الصناعية الأدوية

يمكن تبسيط ماهية الدواء إلى جزئين وهما المادة الدوائية الفعالة-API والسواغ غير النشط كيميائيًا مثل اللاكتوز أو زيت السمسم. المادة الفعالة في الأدوية قد تكون صناعية أو نتاجًا لتقانة حيوية، أو خليطًا من كليهما.

تنمو التقانة الحيوية بسرعة، خصوصًا في مجال الأدوية الحيوية، وستشكل أكثر من 50% من سوق العقارات الدوائية بحلول عام 2020. تتضمن الأدوية الحيوية مجالًا واسعًا من الأنواع التي تتطلب تقنيات إنتاج مختلفة. تستخدم معظم الوسائل التصنيعية نظم التعبير الجرثومية وتلك الخاصة بالثدييات، لكن هناك أنظمة أخرى لمركّبات خاصة مثل اللّقاحات.

إضافة إلى ذلك، تواجه الصناعة تحديات جديدة مبنية على طرح أدوية حديثة تزداد تعقيدًا مثل عقار الصاد الحيوي المقترن-ADC. تتطلب هذه المركّبات وسائل قادرة على تحمّل بيولوجية الدواء والمركّبات المرافقة محتملة السُمية في آنٍ واحد.

لذلك، فإن هذه الوسائل يجب أن تبنى مستقبلًا بطريقة مرنة لدعم مجال واسع من تقنيات التصنيع، إضافةً للمتطلبات الحجمية. تتراوح هذه المتطلبات من مقادير متناهية في الصغر لازمة لصناعة أدوية شخصية، بضع مئات من الكيلوجرامات للأدوية اليتيمة (الغير مشهورة)، وأطنان من المنتجات لأدوية الأمراض الشائعة كالسكري والتهاب المفاصل وأنواع معيّنة من السرطان.

الجرعة الفموية الصلبة-OSD

تُعتبر الأقراص الدوائية أكثر الطرق رواجًا لإيصال المادة الدوائية الفعالة، والتي يمكن أن نسميها الجرعة الفموية الصلبة-OSD. منشآت تصنيع الجرعات الفموية الصلبة ما زالت منشآت التصنيع الدوائي الأكثر شيوعًا. مع ذلك، فإن معظمَ منتجات الجرعة الفموية الصلبة التقليدية ذائعة الصيت آخذةٌ بالأفول. منتجات الجرعات الفموية الصلبة الجديدة ذات القدرة الأعلى هي عمليًا ذات أحجام أصغر، وتتطلب وسائل تصنيع عالية المرونة.

يتلقى مصنّعو الجرعات الفموية الصلبة ضغطًا من كل الجهات لجعل الإنتاج أكثر فعاليةً من حيث التكلفة. تُصدر أدوية ذات قدرة عالية سنويًا مع منصات إيصال مبتكرة، مثل البخّاخات والعلكة، لتطرح في الأسواق. بالتزامن مع ذلك، يزيد المصنعون العموميون سعتهم الإنتاجية، في حين أنّ هناك انزياحًا عامًا للإنتاج في أسواق مستحدَثة. علاوةً على ذلك، تنمو المتطلبات التنظيمية ومعايير الصحة والأمان والبيئة بشكل مستمر.

بالإضافة للمرونة وتوفير التكلفة، فإن أهم أولويات مصنّعي الجرعات الفموية الصلبة هي مطابقتها للمتطلبات المنظمة حاليًا. في حين أصبحت معظم المنتجات بالغة القوة، فإن المعايير التنظيمية لمنظمتَي OHS وEHS أخذت بالارتفاع أيضًا.

التعبئة والإنهاء

يُعد التعقيم والجرعات الصحيحة بالغة الأهمية في التصنيع الدوائي. نتيجةً لذلك، تعتبر التعبئة الفعلية للمنتج الدوائي في الزجاج والمحاقن جزءًا شديد الأهمية في العملية التصنيعية. مجال التعبئة والإنهاء كان تاريخيًا مجالًا للتركيز على الحلول المثبّتة مع القليل من الابتكار. على كلٍ، تغير هذا نتيجة لتغير التوجهات في الصناعة الدوائية.

التفضيل المتنامي للدفعات ذات الأحجام الصغيرة تدفع المصنّعين نحو زيادة مستوى المرونة في الصناعة التعقيمية. تحتاج العمليات لملائمة منتجات متعددة : مركّبات ذات قيمة مرتفعة، حسّاسة جدًا، ذات قوة كبيرة، ومنتَجة في دفعات ذات أحجام صغيرة. يدعو كل ما سبق لإيجاد منشآت تستطيع توفير مرونة أكثر وكلفة استثمارية أقل وزيادة الإنتاجية لدفعات الأحجام الصغيرة.

إضافة إلى ذلك، تبقى الأهمية الفائقة لمنع التلوث الجزيئي أو المجهري كما هي. ستتطلب منتجات العصر القادم من التقانة الحيوية حواجز تكنولوجية ثورية لعمليات التعبئة والإنهاء العقيمة، إذ أن الهيئات التنظيمية ترفع حدود مطالبها إلى الفصل الفيزيائي بين المنتَج والعامل.

التجميع والتغليف

في حين أنها ليست بأهمية تعبئة المنتَج، إلا أن التجميع والتغليف المحسَّن قد يكون عاملًا مهمًا عندما يتعلق الأمر بالسعر. أضف إلى ذلك أنّ مصنّعي الأدوية يحتاجون لتضمين متطلبات جديدة لمراقبة المنتَجات الدوائية حول العالم.

عالم التغليف الدوائي الحديث يعطي تحديات جديدة تؤثر بشكلٍ ملحوظ على أسعار التصنيع. تزداد الأمور تعقيدًا بسبب المطالب المستقبلية للمطاوعة والجودة ومراقبة المنتَجات. علاوةً على ذلك، فإنّ التسلسل والتعديل في المرحلة الأخيرة وعقلية مركزية المريض تدل على ازدياد وحدات مراقبة التموين، مؤثرةً بذلك على الفعالية.

نتيجةً لذلك، يجب على منظّمات تقنيات التجميع والتغليف أن تتكيّف من أجل البقاء في تنافس مع سعر الوحدة. في النهاية، تعطي القدرة على قياس وتصميم هذه المهمات والعمليات، أفضلية تنافسية قاطعة في الإنتاج الدوائي.

المرونة مقابل التكريس والتحولات الإنتقالية مقابل العمل في الوقت الحالي تمثّل عناصر تصميمٍ محوريةً، إضافةً إلى تطوير وسائل التعبئة. اختيار التقديم الصحيح وتصميم المنتَج الذي يتوافق مع معايير المنصّات والحلول الأمثل لتنفيذ الطلبات لكل الأسواق ستكون مفتاح النجاح لهذا العمل.

لتحقيق الأهداف التجارية للحاضر والمستقبل في الصناعة الدوائية، يجب أن تتم موازنة تقسيم الأدوية من حجم قليل وسعر مرتفع إلى حجم كبير وسعر منخفض، مع تزويد مستمر وموثوق للعقاقير.

اقرأ أيضًا:

المصدر

ترجمة: عبدالله حماد

تدقيق: محمد وائل القسنطيني