تختبر التجارب السريرية كفاءة علاج معين على مجموعة من المرضى المتطوعين أو كفاءة إجراءات جديدة مثل التصوير الطبي، تُجرى بعض هذه التجارب على مزيج من أشخاص أصحاء وأشخاص مرضى في مجموعة الدراسة وهي تحتل المرحلة الأخيرة من البحث عن دواء معين لعلاج أمراض عدة. تهدف التجارب السريرية إلى اختبار طرق جديدة للوقاية من الأمراض وتقنيات جديدة للكشف المبكر عن الأمراض مثل السرطان، واختبارات جديدة لتشخيص الأمراض المعروفة والدراسات الجينية وكفاءة علاجات جديدة مثل الأدوية، وطرق جديدة لتدبير حياة المرضى الميؤوس من شفائهم. تُعد التجارب السريرية لكثير من المرضى خطوة مهمة تسمح لهم بالحصول على علاجات مكتشفة حديثًا قبل إتاحتها للعامة، لكن يجب معرفة مخاطر وفوائد أي علاج قبل تلقيه.
أهمية التجارب السريرية
تهدف التجارب السريرية الطبية إلى تطوير العلاجات المتاحة للمرضى. تساعد الدراسات المخبرية والحيوانية العلماء على فهم الأمراض وتطوير أفكار علاجية جديدة، فيجب معرفة تأثيرات الدواء الجديد أو المختلف على الأشخاص الأصحاء والمرضى من أجل استخدام هذا الدواء استخدامًا روتينيًا. تهدف التجارب السريرية أيضًا إلى تحديد الجرعة العلاجية المناسبة وفعالية الدواء في علاج المرض لدى البشر، ومدى سلامة استخدام الدواء الجديد بمفرده أو مقترنًا بالعلاجات الأخرى، وتحديد إن كان الدواء الجديد أفضل من الدواء المعياري أم لا. تُعد التجارب السريرية أحد المتطلبات الرئيسة لترخيص الدواء الجديد من قبل إدارة البضائع الطبية في أستراليا، فلا يمكن تقديم الدواء للعامة دون ترخيص الدواء.
فوائد الاشتراك في التجارب السريرية
يتلقى المشاركون في التجارب السريرية العلاجات والأدوية الجديدة قبل توفرها على نطاق واسع، ما يجعلهم أوائل المستفيدين في حال أُثبِتت فعالية الدواء، ويزداد فهمهم ومعرفتهم لعدد من الحالات الطبية، وتزداد قدرتهم على إفادة المرضى مستقبلًا. يقدم كثير من الأطباء المختصين الرعاية الصحية للمشاركين في التجارب السريرية، ما يسمح بمراقبة ورصد أي أثر جانبي للعلاج ويحد من المشكلات المحتملة. تضمن التجارب السريرية للمشاركين فيها تلقي المراقبة والرعاية الصحية الأفضل.
تشير بعض الأدلة إلى أن مرضى السرطان المشاركين في التّجارب السريرية يحققون نتائج أفضل من غيرهم.
مضار الاشتراك في التجارب السريرية
لا يعلم الأطباء القائمون على التجارب السريرية جميع الآثار الجانبية للدواء أو العلاج الجديد، إضافة إلى عدم معرفتهم التامة بفعالية الدواء قبل تجريبه. لذلك ربما لا تؤثر الأدوية بالشكل المطلوب أو قد تكون أقل فعالية من الدواء المعياري، وقد يؤثر الدواء في بعض المرضى وليس جميعهم. تستمر الأبحاث لتحديد أسباب نجاح بعض العلاجات على بعض الأشخاص دون غيرهم.
الأبحاث السابقة للتجارب السريرية
يخضع الدواء لعدة مراحل تطويرية قبل تجريبه على البشر. تُجرى الخطوات الأولى من تطوير الدواء في المختبر، وتهدف إلى اختبار فعالية الدواء على الخلايا المفردة ومراقبتها عبر المجهر. إذا أثر الدواء المدروس على هذه الخلايا بالشكل المطلوب، تنتقل شركات الأدوية إلى مرحلة تطويرية جديدة متمثلةً في اختباره على الحيوانات. إذا كانت التأثيرات الجانبية معدومة أو قليلة وكان الدواء فعالًا على الحيوانات، تنتقل شركات الأدوية إلى مرحلة اختباره على البشر. ويمثل اختبار الدواء على البشر المرحلة الأخيرة من تطوير الدواء. يصل الدواء إلى هذه المرحلة عندما يُظهر نتائج واعدة في الدراسات المخبرية والحيوانية متضمنةً عدم وجود آثار جانبية خطيرة على البشر.
الأنواع المختلفة للتجارب السريرية
تُقسم التجارب السريرية على الإنسان إلى 4 مراحل:
- تجارب المرحلة الأولى: تمثل الجزء الأول من عملية التطوير، وتهدف إلى اختبار سلامة العلاج وتوقع الآثار الجانبية وتحديد الجرعة العلاجية. تُجرى التجارب السريرية في هذه المرحلة على عدد قليل من المتطوعين الأصحاء، وتستمر أسابيع عدة أو أشهر قليلة.
- تجارب المرحلة الثانية: تهدف هذه المرحلة إلى تحديد نجاعة الدواء، وتُجرى على عدد قليل من المرضى المراقبين من قبل متخصصين في مجال المرض.
- تجارب المرحلة الثالثة: تُجرى هذه المرحلة على عدد أكبر من المرضى، وتهدف إلى تحديد أيَّما أفضل من الدواءين، الجديد أم المعياري. تتضمن التجربة مجموعتين: المجموعة الأولى تتلقى العلاج المعياري، والمجموعة الثانية تتلقى العلاج الجديد، علمًا أن المريض والطبيب المشرف عليه لا يعلمان أي علاج يتلقى المريض (الجديد أم المعياري). تحدد هذه التجارب الآثار الجانبية للعلاج الجديد بطريقة أفضل بسبب اشتمالها على عدد أكبر من المرضى.
- تجارب المرحلة الرابعة: تهدف هذه المرحلة إلى المراقبة طويلة الأمد للعلاج، إذ يستمر البحث بعد تسويق العلاج وتقديمه بوصفه جزءًا من العلاج القياسي، تُجرى هذه التجارب على عدة آلاف من المرضى.
اقرأ أيضًا:
ترجمة: حسن دعبول
تدقيق: إيناس خير الدين
مراجعة: نغم رابي
