كبسولة رقمية تحمل أدوية مضادة للذهان تحظى بموافقة منظمة الغذاء والدواء

توافق الـ FDA على كبسولة رقمية قابلة للاقتفاء تحمل أدوية مضادة للذّهان

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن أوّل موافقة لها لكبسولات بحسّاسات مضمّنة يمكن اقتفاء سيرها رقميًّا بعد الابتلاع، واعدةً الولايات المتحدة بحقبة جديدة من المنتجات الصيدلانية الذكية والمراقبة الطبية.

يعتبر هذا العلاج، المسمى بـ (Abilify MyCite) نظام توصيل ذكي لدواء الأريبيبرازول -aripiprazole المضاد للذّهان، المستخدم لعلاج الذهان والاضطرابات ثنائية القطب.

فإن الأطباء الذين يصفون هذا الدواء يعرفون مباشرةً مدى تعاطي مرضاهم معه.

يقول مدير FDA قسم تقييم العقاقير النفسية، ميتشيل ماثيز: «إن القدرة على تتبّع الأدوية الموصوفة لعلاج أمراض ذهنية بعد ابتلاعها، قد يكون مفيدًا لبعض المرضى»، وأضاف: «تدعم الـ (FDA) التطوير والاستخدام للتقنيات الحديثة في توصيف الأدوية، كما أنها ملتزمة بالعمل مع شركات الأدوية لفهم قدرة التكنولوجيا على إفادة المرضى ومقدمي الرعاية الطبية».

يرتكز نظام اقتفاء (Abilify MyCite) على نواة حسّاسة قابلة للابتلاع بحجم حبة رمل، يدعى واصم الهدف القابل للابتلاع (IEM)، وهو مصنوع من كميات آمنة من النحاس، المغنيزيوم، والسيليكون.

عند ابتلاع الكبسولة التي تحوي بداخلها على(IEM) تفعّل حموضة المعدة الكشّاف، مرسلة إشارة إلكترونية إلى لصاقة موضوعة على صدر المريض.

تسجّل اللصاقة التاريخ والزمن الذي هضمت فيه الكبسولة، وتنقل هذه المعلومات إلى تطبيق في الهاتف الذكي.

يمكن لمستخدمي هذا التطبيق، بما فيهم المريض ذاته وأطبائه المخولون، وأفراد عائلته أيضًا التحقق من بيانات المريض، مراقبين فيما إذا تناول الدواء في الوقت المناسب في إطار عالي الخصوصية!
بمعنى آخر لن تجدي خدعة “أخبئ الكبسولة تحت اللسان” في هذه الطريقة.

يقدّم مصنعو الكبسولات الذكية أوتسوكا -Otsuka
(الذي يصنّع Abilify) وبروتيوس -Proteus (مطوّر ال IEM) يقدّمون هذا الشكل الصيدلاني على أنه أوّل نظام طبّي رقميّ، والذي على حد قولهم يمكّن مقدمي الرعاية من مراقبة مطاوعة المرضى للنظام الجرعي الدوائي.

بيد أنه لا توجد أي دراسة لتحري قدرة نظام (المتابعة بعد الابتلاع) على تحسين التزام المريض بأدويته، تأمل الشركات أن يقوم هذا الشكل بذلك على أقل تقدير، والذي في إحصاءات مرض الذهان يمكن أن يساعد على تخفيف أعراض 1.1 % من الأمريكيين المصابين بهذا المرض.

يقلق بعض الخبراء من التداعيات النفسية تجاه الدواء الذي يتركّز دوره الأساسي في كشف فيما إذا كان المريض يأخذ الدواء بالطريقة السليمة، خصوصًا في السوق المستهدفة للايربيبرازول.

يقول الطبيب النفسي بول أبيلبوم (Paul Appelbaum) من جامعة كولومبيا لدورية نيويورك تايمز The New York Times: «لا يتناول العديد من مرضى الذهان الأدوية لأن التأثيرات الجانبية لا تروق لهم، أو أنّهم يجهلون حقيقة مرضهم، أو لأنهم يصبحون قلقين حول الأطباء ونواياهم».

وأضاف: «نظام سيراقب تصرفاتهم ويرسل إشارات من أجسادهم تصل لأطبائهم؟ قد تعتقد انطلاقًا من الطب النفسي أو الطب العام أنّ الأدوية الأخرى تقريبًا لأي حالة مغايرة للذهان قد تكون الاختيار الأفضل للبدء بهذا النموذج فضلًاعن هذه الأدوية (أدوية الذهان)».

شوركت هذه الاهتمامات من قبل زميله في جامعة كولومبيا د.جوفري ليبيرمان (Jeffrey Lieberman)، ومع ذلك فإن الأثر النهائي لنظام مراقبة الأدوية جزء لا يتجزّأ من ذاك الذي يذهب لعلاج ما هو أبعد من علاج الفصام فقط والمرض العقلي.

وقدّرت الاحصائيات كلفة عدم التزام المرضى بالأدوية الموصى لهم بها بأكثر من 105 مليار دولار سنويًّا، لهذا السبب توجد عوامل كثيرة توضع بعين الاعتبار عند موافقة الـFDA .

وبالرغم من أن نظام (Abilify MyCite) هو الدواء الأول من نوعه من زمرة هذه الأشكال الصيدلانية، إلا أنه في الغالب المطلق ليس الأخير، يؤكد ذلك بتقارير من الـ FDA، كما أنها تترقب موجة جديدة من الأدوية ذات الرصد الذاتي.

في هذا الحال، يمكننا أن نترقب مستوىً جديدًا من المراقبة القائمة على البيانات في قطاع الرعاية الطبية، مستحضرين بذلك جميع الأسئلة والاهتمامات حول الأخلاقيات، الخصوصية، الحقوق الفردية، بالإضافة إلى إمكانية صون هذا النوع من النظم المتبعة بعد الابتلاع في اهتمامات المريض.

يقول الباحث في السياسات الصيدلانية الدكتور وليد الجلاد من جامعة بيتسبرغ لـ NPR: «رأينا مرارًا وتكرارًا أن الأدوية التي تنتقل إلى الأسواق تنتهي في أيدي الأشخاص غير المناسبين. هناك مخاوف حقيقية حول أمن البيانات».

قبل أن يكون لدينا أجوبة على جميع هذه الأسئلة، من المتوقع أن يصل نظام (Abilify MyCite) إلى السوق في وقت ما من العام المقبل، وستزرع بذور رواج الدواء في الأسواق.