وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جديد مُصمم لإبطاء التدهور المعرفي لدى المرضى المصابين بمرض ألزهايمر في مراحله المبكرة. أتت موافقة إدارة الغذاء والدواء على دواء «ليكيمبي»، المعروف أيضُا باسم «ليكانماب»، بعد أيام قليلة من تعرضها لانتقادات شديدة من قبل تقارير الكونغرس بسبب موافقتها على دواء آخر لمرض ألزهايمر، وهو «أدويلم».
مُنحت الموافقة مع أن نتائج التجربة أظهرت أن العلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة يحمل مخاطر الإصابة بورم في الدماغ والتسبب بنزيف.
حصل كلا الدوائين على الموافقة عبر قانون يسمح لإدارة الغذاء والدواء بالموافقة السريعة على الأدوية في الحالات الخطيرة، إذ توجد حاجة طبية غير مُلباة.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء بيانًا جاء فيه: «إن ليكيمبي وأدويلم، اللذان طورتهما شركة إيساي اليابانية وبيوجين الأمريكية، يمثلان تقدمًا مهمًا في المعركة الجارية لعلاج مرض ألزهايمر بطريقة فعالة».
وقال بيلي دان من مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء: «يعيق مرض ألزهايمر حياة المصابين به كثيرًا ويؤثر بطريقة سلبية في حياة أحبائهم».
«إن ليكيمبي هو أحدث علاج يستهدف علاج المرض ذاته، بدلًا من علاج الأعراض المرافقة فقط».
يعاني نحو 6.5 مليون أمريكي من مرض ألزهايمر، الذي يتسم بفقدان الذاكرة وتراجع حاد في الإدراك العقلي.
صدرت البيانات الأولية لتجربة ليكيمبي في سبتمبر الماضي، وبينت أنه قد أبطأ التدهور المعرفي لدى مرضى ألزهايمر بنسبة 27%.
شملت تجارب المرحلة الثالثة التي استمرت أكثر من 18 شهرًا، نحو 1800 شخص، يشملون من تناولوا الدواء الحقيقي المحتوي على المادة الفعالة، ومن تناولوا دواءً وهميًا.
أثارت بيانات التجربة القلق بشأن حدوث آثار جانبية ضارة تتضمن نزف المخ وتورمه.
أظهرت النتائج أن 17.3% من المرضى الذين تناولوا الدواء الحقيقي عانوا نزيفًا في المخ، مقارنة بـ 9% ممن تلقوا العلاج الوهمي.
عانى 12.6% ممن تناولوا الدواء الحقيقي ورمًا في المخ، مقارنة بـ 1.7% فقط ممن تناولوا الدواء الوهمي. أُبلِغ عن الوفيات بالمعدل ذاته تقريبًا في المجموعتين.
يتراكم في مرض ألزهايمر نوعان من البروتينات الرئيسية، وهما تاو وبيتا أميلويد، في تشابكات وصفائح المخ، وتُعرف معًا باسم التجمعات، ما يؤدي إلى موت خلايا الدماغ وانكماشها.
يعمل ليكيمبي -الذي يُعطى وريديًا مرة كل أسبوعين- على استهداف لويحات الأميلويد.
لوحظ لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام ليكيمبي انخفاض كبير في ترسبات لويحات بيتا أميلويد في المخ، مقارنةً بالأشخاص الذين تناولوا الدواء الوهمي، إذ لم يُلحظ أي تغير في لويحات بيتا أميلويد لديهم.
سابقًا، طرحت بيوجين وإيساي دواء أدويلم في الأسواق، وقد أُثير جدل كبير حول فعاليته، وأدت الموافقة عليه عام 2021 إلى ثلاث استقالات رفيعة المستوى في إدارة الغذاء والدواء.
وفقًا لتحقيق الكونغرس، فإن الموافقة السريعة على دواء أدويلم -أول دواء مصرح به لعلاج ألزهايمر- تشوبها المخالفات، وقد طالت الانتقادات الشركتين المصنعتين.
جاء في تقرير الكونغرس أن شركة بيوجين حددت سعرًا مرتفعًا لدواء أدويلم بطريقة غير مبررة، إذ بلغ سعره 56 ألف دولار سنويًا.
قال مدير شركة إيساي إن سعر ليكيمبي سيبلغ مبدئيًا 26,500 دولار سنويًا، ويُقدر أن 100 ألف مواطن أميركي قد يتلقون العقار في غضون السنوات الثلاث التالية.
رحب جوان بايك رئيس جمعية ألزهايمر بالموافقة على دواء ليكيمبي، لكنه أعرب عن قلقه من أن التكلفة المرتفعة للدواء قد يجعله بعيدًا عن متناول معظم الأمريكيين، خاصةً إذا لم يُغط برنامج التأمين الصحي الحكومي تكاليف العلاج للمسنين.
قال بايك: «الناس الذين يعيشون مع هذا المرض القاتل اليوم ليس لديهم وقت لانتظار ابتكار الدواء المعجزة الذي سيشفيهم».
اقرأ أيضًا:
هل المركبات الموجودة في النبيذ والشاي الأخضر تبطىء مرض ألزهايمر؟
قد لا يكون ألزهايمر مرضًا دماغيًا في الواقع!
ترجمة: فاطمة الرقماني
تدقيق: أكرم محيي الدين
مراجعة: نغم رابي
