البحوث السريرية هي بحوث طبية تضم مشاركة أشخاص فيها، ويوجد نوعين من هذه البحوث: الدراسة بالملاحظة والتجارب السريرية. تقوم التجربة السريرية بالملاحظة على مراقبة الأشخاص في أوضاعهم الطبيعية، إذ يجمع الباحثون معلومات عن مجموعة من المتطوعين اعتمادًا على خصائص واسعة ويقارنون التغييرات التي تطرأ عليهم عبر الزمن. على سبيل المثال جمع البيانات عن التأثيرات والصعوبات الحياتية بما يتعلق بالصحة الإدراكية عبر إجراء فحوص طبية واختبارات واستبيانات عن مجموعة من المسنين خلال الزمن. هذه الدراسات قد تساعد بتحديد احتمالات جديدة للتجارب السريرية.
التجارب السريرية هي دراسات بحثية تجرى على متطوعين، هدفها تطوير إجراء طبي أو جراحي أو سلوكي، وهي الطريقة الأولية التي يعرف الباحثون عبرها هل العلاج الجديد أو الدواء الجديد أو الجهاز الجديد فعال وآمن على الناس أم لا؟ تستخدم التجارب السريرية غالبًا لمعرفة هل العلاج الجديد أكثر فعالية أو يملك آثار جانبية أقل ضررًا من العلاج الأساسي؟
تختبر بعض التجارب السريرية الأخرى طرقًا لاكتشاف المرض في وقت أبكر وأحيانًا قبل ظهور الأعراض، فيما تهدف أخرى لمنع المشكلات الصحية، لكن تهتم بعضها بكيفية تحسين حياة بعض الأشخاص الذين يعانون مرضًا مهددًا لحياتهم أو مشكلة صحية مزمنة، وتدرس بعضها الدور الذي يقوم به مقدمو الرعاية والدعم.
في الولايات المتحدة، قبل موافقة إدارة الدواء والغذاء الأمريكية على البدء بإجراء التجارب السريرية على البشر، يقوم العلماء بإجراء تجارب مخبرية وتجارب على الحيوانات لدراسة فعالية الدواء وأمانه، فإذا أظهرت الدراسات نتائج واعدة، تعطي إدارة الغذاء والدواء الموافقة على تجربة التدخل الطبي على البشر.
ما هي المراحل الأربعة للتجارب السريرية؟
تمر التجارب السريرية لاختبار دواء أو علاج وتحديد الجرعة الملائمة له بأربعة مراحل، فإذا وجد الباحثون بعد المراحل الثلاث الأولى أن الدواء أو التدخل الطبي فعال وآمن، توافق إدارة الغذاء والدواء على استخدامه سريريًا والاستمرار في مراقبة تأثيراته.
توصف التجارب السريرية أو الأدوية عادة اعتمادًا على المرحلة التجريبية، وتطلب الإدارة إجراء المراحل التجريبية الثلاث لإقرار هل سيتم الموافقة على استخدام الدواء أم لا؟
المرحلة الأولى: يُختبر العلاج التجريبي على مجموعة صغيرة من الأشخاص الذين عادةً ما يكونوا أصحاء ليُحكم لاحقًا على أمان العلاج وتأثيراته الجانبية وتحديد الجرعة المناسبة للدواء.
المرحلة الثانية: تُستخدم فيها أعداد أكبر من الناس وتهتم بالفعالية، إذ تهدف هذه المرحلة للحصول على بيانات أولية لمعرفة هل الدواء يؤثر في أشخاص لديهم حالة أو يعانون مرضًا ما؟ إضافةً إلى ذلك تستمر هذه المرحلة بدراسة الأمان والتأثيرات قصيرة الأمد وقد تدوم عدة سنوات.
المرحلة الثالثة: تُجمع فيها المزيد من المعلومات عن الأمان والفعالية، وتدرس مجموعات سكانية مختلفة وجرعات مختلفة من الأدوية ومشاركة الدواء مع أدوية أخرى. يتراوح عدد الأشخاص عادة من عدة مئات إلى 3000 شخص. إذا أقرت الإدارة أن نتائج التجارب إيجابية يعني ذلك موافقتها على الدواء التجريبي.
تتم المرحلة الرابعة للتجارب عندما توافق الإدارة على استخدام الأدوية أو الأجهزة، وتراقب وتختبر فعالية الدواء أو الجهاز على مجموعة متنوعة وكبيرة من السكان. فأحيانًا لا تظهر التأثيرات الجانبية للدواء بوضوح إلا بعد تناوله من قبل عدد أكبر من الناس وفترة زمنية أطول.
لماذا تتم المشاركة بالتجارب السّريرية؟
هناك العديد من الأسباب التي تدفع الناس للمشاركة في التجارب. بعضهم يشارك فيها بسبب فشل العلاج التقليدي في حل مشكلتهم الصحية، ويشارك الآخر لعدم توفر علاج لمرضهم.
تساعد المشاركة في هذه التجارب الباحثين على معرفة العلاجات الجديدة قبل توفرها على نطاق واسع، وتكون بعض الدراسات مصممة لأشخاص أصحاء يرغبون بالمساعدة على علاج الأمراض كالأمراض الشائعة في عائلتهم مثلًا.
يقول العديد من الأشخاص أن المشاركة بالتجارب السريرية وسيلة فعالة في سبيل رعاية صحتهم فيما يضيف بعضهم الآخر أنه يرغب بمساعدة الباحثين على التعلم أكثر عن مشكلات صحية محددة.
أيًا كان الدافع، عندما تقرر المشاركة في تجربة سريرية، فإنك تشارك في الاكتشاف العلمي ومساهمتك هذه قد تساعد أجيال المستقبل على عيش حياة صحية أكثر، إذ أن معظم الإنجازات الطبية لم تكن لتحدث لولا تطوع الأشخاص في الأبحاث السريرية.
إليك ما يحدث في التجربة السريرية:
- يشرح فريق الدراسة تفاصيل التجربة لك ويجمع المعلومات عنك.
- توقع على استمارة قبول بعد أن توافق على المشاركة في التجربة وتتلقى جميع الإجابات على أسئلتك.
- تجرى فحوصات لك للتحقق من أنك مؤهل للتجربة.
- إذا قُبلت بالتجربة، يُحدد موعد الزيارة الأولى لك ويجري الباحثون خلالها فحوصات إدراكية وجسدية لك.
- تُسجل في مجموعة علاجية عشوائية.
- تتبع أنت وعائلتك إجراءات التجربة مع إبلاغ الباحثين عن أي مشكلة أو مخاوف لديكم.
- قد تزور مركز الدراسة بمواعيد منتظمة لإجراء فحوصات إدراكية وجسدية جديدة أو لمناقشة الفريق، ويجمع الباحثون في أثناء هذه الزيارات المعلومات عن تأثيرات التداخل الطبي وأمانه.
- الاستمرار بزيارة طبيبك بانتظام للحصول على الرعاية الصحية الاعتيادية عبر الدراسة.
أين يمكن أن أجد تجربة سريرية؟
يوجد العديد من الطرق التي تساعد على إيجاد تجربة سريرية إذ يمكنك التحدث مع طبيبك أو مع أي مقدم رعاية صحية أو التسجيل في مكتب خاص للتجارب السريرية أو البحث في الإعلانات المتوفرة في منطقتك ويوجد مواقع إلكترونية تركز على حالات محددة وتملك قوائم بالدراسات السريرية.
ماذا أفعل بعد أن أجد التجربة السريرية المناسبة؟
حينما تجد الدراسة التي ترغب بالمشاركة فيها، تواصل مع منسق التجربة السريرية أو الدراسة، ويمكنك عادةً إيجاد معلومات التواصل بالوصف الخاص بالدراسة. والخطوة الأولى هي تحديد موعد لمعرفة: هل أنت مؤهل أم لا؟ ويعطيك أيضًا فرصة لطرح الأسئلة عن الدراسة.
كيف يقرر الأطباء من سيشارك بالتجربة؟
بعد قبولك ضمن التجربة يجري الفريق مسح شامل لك لتحديد: هل أنت مطابق لمعايير المشاركة بالتجربة؟ وهل يوجد سبب لاستبعادك؟
قد تتضمن معايير الشمولية للتجربة: العمر والجنس ومرحلة المرض واللوحة الجينية للفرد والقصة العائلية وهل يوجد شريك مرافق لك في الزيارات المستقبلية؟
أما معايير الاستبعاد قد تشمل حالات صحية محددة أو أدوية تتداخل مع العلاج المجرب.
يُفحص الكثير من المتطوعين؛ لإيجاد عدد كافٍ من الناس للمشاركة بالدراسة، ولا يمكن عمومًا المشاركة في تجربتين سريريتين في الوقت نفسه واستبعادك من تجربة سريرية واحدة لا يعني بالضرورة استبعادك من تجربة سريرية أخرى.
لماذا يعد تنوع المتطوعين ووجود متطوعين مسنين أمر ضروري في التجارب السريرية؟
من المهم في التجارب السريرية وجود متطوعين من أعمار مختلفة وأجناس مختلفة وأعراق مختلفة لأن النتيجة لن تتناسب مع الجميع إذا شمل البحث الأشخاص المتشابهين أما عند شمول التجربة السريرية متطوعين متنوعين فإن النتيجة ستنطبق على نحو أفضل.
يحتاج الباحثون إلى متطوعين متقدمين في السن ليتعرفوا أكثر على طريقة عمل الأدوية الجديدة أو الأجهزة الطبية أو الإجراءات الجراحية أو الاختبارات على المسنين، فالعديد منهم لديه حالات صحية مختلفة عن تلك الموجودة عند الأصغر سنًا، فمثلاً تتفاعل أجسام المتقدمين في العمر باختلاف مع الأدوية وقد يحتاجوا إلى جرعات مختلفة من الدواء للحصول على النتيجة المناسبة إضافةً إلى أن بعض الأدوية لها تأثيرات جانبية عند المسنين مختلفة عن تلك التي عند الأشخاص الأصغر سنًا، وعليه وجود أشخاص مسنين متطوعين بالتجارب الدوائية يساعد الباحثين على الحصول على المعلومات التي يحتاجون إليها لتطوير دواء مناسب للمسنين.
يعلم الباحثون أنه من الصعب على بعض المسنين المشاركة في التجارب السريرية متخذين ما يلي في عين الاعتبار:
مثلًا إذا كان لديك العديد من المشكلات الصحية فهل بإمكانك المشاركة في تجربة تهتم بمن لديهم مشكلة واحدة؟
أو إذا كنت ضعيفًا أو عاجزًا فهل سيكون لديك القوة اللازمة للمشاركة؟
وإذا كنت لا تستطيع القيادة فكيف ستصل إلى مركز البحث؟
تحدث مع منسق التجربة عن مخاوفك، إذ غالبًا ما يخطط فريق البحث لحل الصعوبات التي تواجه المسنين كي يتمكنوا من المشاركة في البحث.
ماذا يحدث عندما تنتهي الدراسة أو التجربة السريرية؟
يجب إعلامك قبل البدء في التجربة عن مدتها وهل بإمكانك الاستمرار في تلقي العلاج بعد انتهائها وكيف سيتم إعلامك عن النتائج؟ وعندما تنتهي التجربة السريرية يقرر الباحثون بعد جمع البيانات وتحليلها الخطوة التالية وذلك تبعًا للنتائج التي وجدوها.
اقرأ أيضًا:
سلسلة ” فهم العلم ” الافكار العلمية توصل الى الابحاث الجارية
افكار خاطئة شائعة عن العلم والعملية العلمية
ترجمة: هديل بلدية
تدقيق: يمام بالوش
مراجعة: صهيب الأغبري
