وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جهاز يقوم بتحريض غير باضع للعصب المبهم (Vagus nerve) لعلاج الألم النوائبي الناتج عن الصداع العنقودي (الشقيقي) لدى البالغين.
فيميز الآن قرار الموافقة على غاماكور (gammaCore) (electroCore LLC) الإصدار الأول للوكالة لجهاز محمول باليد، وقابل للتطبيق على الرقبة، من أجل دواعي الاستعمال السابقة.
وحسب المصنِّع، يمكّن الجهاز المحمول هذا المرضى من الإيتاء الذاتي لتحريضات كهربائية معتدلة للعصب المبهم عند الحاجة للراحة من الأعراض الموهنة للصداع العنقودي، وهي حالة تصيب حوالي 350 ألف شخص في الولايات المتحدة.
وقد اعتمد إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على التجارب الاستباقية المستخدمة لدواء وهمي كشاهد:
(ACT1) و ((ACT2؛ إذ تضمنت (ACT1) 85 مشاركًا مصابًا بصداع عنقودي نوائبي، وقد أبلغ 34% من المنتمين لمجموعة تحريض العصب المبهم عن تناقص الألم بعد المعالجة، مقابل 11% من المنتمين لمجموعة الدواء الوهمي.
بينما ضمت ACT2)) 27 مريضًا، بمجموع من 182 نوبة، فأظهرت النتائج تخلص 47.5% من أولئك المعالَجين بالجهاز الفعال من الألم بعد 15 دقيقة، مقابل 6.2% من المتلقين للدواء الوهمي، وقد اعتُبرت الآثار الضارة الناجمة عن كلتا التجربتين طفيفةً وعابرةً.
يقول ستيفين سيلبيرشتين (Stephen Silberstein)، وهو طبيب ومدير مركز الصداع في جامعة جيفرسون في فيلادلفيا في بنسلفانيا، في تصريح الشركة:
«يعد إطلاق الـ FDAلغاماكور تطورًا مهمًا في علاج الألم المترافق مع الصداع العنقودي».
وأضاف: «لا يمتلك الجهاز الآثار الجانبية ولا تقييدات الجرعة الخاصة بالمعالجات الشائع وصفها، ولا الحاجة لإجراءات زراعية باضعة، والتي قد تكون غير ملائمة، ومكلفة، وعالية الخطورة».
كما صرح فرانسيس ر. اماتو (Francis R. Amato)، الموظف الإداري الرئيس لدى (electroCore) أن الجهاز السابق هو منتج الشركة الأول الذي سيطلق من قبل (FDA)، والذي تعلق عليه الآمال بنقل تكنولوجيا غاماكور الخارقة للمرضى في الولايات المتحدة الأمريكية.
وتنوه الشركة أن الجهاز غير مستطَب للمرضى الذين يمتلكون أجهزة طبية فعالة مغروسة، كناظم ضربات القلب أو الغِرسة المساعدة على السمع، ولا المرضى المصابين بتصلب عصيدي في الشريان السباتي، أو الذين خضعوا لبضع عنقي للعصب المبهم، أو لمن لديهم ارتفاع بالضغط، أو انخفاض بالضغط، أو تباطؤ في ضربات القلب، أو تسرع قلبي، كما لا يوصف الجهاز للمرأة الحامل أو الأطفال.
ولا ينصح باستخدامه من قبل أولئك الذين يمتلكون دعامةً، أو صفيحة عظمية، أو لولب عظمي مزروع بالقرب من الرقبة، كما يجب تجنب استخدام الجهاز بالتزامن مع أجهزة أخرى، مثل الوحدة المحرضة للأعصاب بالكهرباء من خلال الجلد، أو المحرضة للعضلات، أو أي جهاز كهربائي محمول؛ بما يتضمن الهاتف النقال.
وتم التصديق على الجهاز المحرض بوسمه بإشارة (CE) (الموافقة للمطابقة الأوروبية) في الاتحاد الأوروبي لعلاج البالغين المصابين بصداع أولي، أو الصداع الناتج عن فرط استعمال الأدوية، كما أُطلِق وتمت الموافقة عليه في كندا، وأستراليا، ونيوزلندا، وهونغ كونغ، والهند، وجنوب أفريقيا، وفييتنام، وكولومبيا.
ترجمة: سارة وقاف
تدقيق: دانه أبو فرحة
تحرير: ناجية الأحمد
المصدر
